国家药监局综合司关于联邦制药（内蒙古）有限公司
申请生产阿莫西林克拉维酸钾混粉的复函
药监综药注函〔2019〕63号

内蒙古自治区药品监督管理局：

原内蒙古自治区食品药品监督管理局《关于转报联邦制药（内蒙古）有限公司申请生产阿莫西林克拉维酸钾混粉的函》（内食药监函〔2018〕222号）收悉。经研究，现函复如下：

根据原食品药品监管总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的规定，原辅包可进行登记备案，获得登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。因此，阿莫西林克拉维酸钾混合粉可按照以上要求进行登记备案，制剂厂家如使用该混合粉作为原料，可申报变更处方工艺的补充申请，与该混合粉一并关联审评。

国家药监局综合司

2019年1月21日